中证报中证网讯（记者 康曦）海创药业5月29日晚公告称，近日，公司从国家药品监督管理局网站查询获悉，公司自主研发的1类新药海纳安（通用名：氘恩扎鲁胺软胶囊）获得国家药监局批准上市，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。根据公开资料查询，氘恩扎鲁胺软胶囊是国内第一款针对该类患者人群获得批准上市的创新药物。氘恩扎鲁胺软胶囊也是海创药业第一款实现商业化的产品。
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前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位，2022年全球前列腺癌新发病例数达到146.7万人。近年来，中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势。对于转移性去势抵抗性前列腺癌，内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。
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氘恩扎鲁胺软胶囊是第二代雄激素受体抑制剂，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。氘恩扎鲁胺中国Ⅲ期临床研究达到主要终点，数据显示，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期，并将疾病进展或死亡风险降低42%。
公告称，氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物，相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异。
